40多个一类新药进入临床400多个一类新药在研 湖北东湖科学

出处:亚娱国际平台注册 作者:亚娱国际平台注册发布日期:2022-08-18 03:28:03 浏览次数:1

  面向人民生命健康!2020年10月召开的党的十九届五中全会,对科技创新提出了这一新方向。

  2021年2月18日,我省启动建设湖北东湖科学城,力争打造国家高水平科技自立自强的战略支点,加速形成国家战略科技力量建制化队伍。

  根据《东湖科学城建设发展规划》,打造全球生命健康科技创新中心,建设具有全球影响力的生物医药产业集群是战略性新兴产业集群发展的重中之重,主要瞄准基因编辑、基因与细胞治疗、合成生物学等领域关键核心技术,并推动新型疫苗、生物大分子药、高端医学影像设备、分子体外检测设备、高端生物医用材料等研发与产业化。

  5月8日,湖北东湖科学城·大健康和生物技术产业基地(光谷创新药产业基地),在武汉东湖高新区启动建设。

  “这一产业基地是立足光谷生物城现有产业基础,但发展思路已根本转变。”武汉国家生物产业基地建设管理办公室相关负责人表示,作为湖北东湖科学城生命健康板块,该产业基地将更加面向国际前沿、突出原始创新,推动产业向价值链高端、产业链顶端迈进,加速打造全球生命健康科技创新中心,迈向具有国际影响力的创新药产业高地。

  根据发展规划,湖北东湖科学城·大健康和生物技术产业基地(光谷创新药产业基地)规划面积约8000亩,立足光谷生物城现有产业基础,针对创新药长周期、高投入、轻资产的特点,重点规划创新药物研发核心区、大健康和生物技术产业承载区以及国际前沿生物技术拓展区,“三区”联动空间布局,进一步提升光谷生命健康产业能级。

  其中,创新药物研发核心区规划面积约2500亩,包括生物创新园一、二期和医学健康园区域,主要构建紧密联动的“政医研资企”协同创新和成果转化体系。

  大健康和生物技术产业承载区规划面积约3000亩,包括生物医药园和企业购地自建区域,主要构建创新药“中试-生产-物流”支撑和“CXO+供应链”服务体系。

  国际前沿生物技术拓展区规划面积约2500亩,包括拟建的前沿生物技术产业园、国际生命健康产业园和东湖综合保税区部分区域,主要聚焦前沿创新药领域,引进头部企业、核心业务板块和企业总部,分期推动建设专业空间载体,预留拓展工业用地,构建全链条、全周期、全要素的创新药高端生态空间。

  湖北省、武汉市大手笔谋划、高水平落子、超常规推进,光谷生物产业从零起步、从无到有、从弱到强,驶入快车道、开启加速度。

  历经15年发展,光谷集中了400多个在研1类新药管线个生物医药领域的国家和省级创新平台,形成覆盖科技创新、成果孵化、中试生产、检验检测、临床应用等全链条创新支撑体系,先后获批国家综合新药创制大平台、国家生物诊疗制剂及服务产业区域集聚发展试点、国家级生物医药战略性新兴产业集群。

  光谷大健康和生物技术集群特色明显,生物医药综合实力位居全国高新区前列,中部第一。

  如今,光谷创新药产业基地已聚集人福集团、国控湖北、远大医药、药明康德、武汉辉瑞、美纳里尼、CSL杰特贝林等国内外知名企业,禾元生物、友芝友生物、中美华世通、纽福斯、滨会生物、波睿达、睿健医药、朗来科技、益承生物等一批创新药企。

  《规划》提出,基地以打造具有全球影响力的创新药产业集群为目标,实施重磅新药品种培育、区域创新能力提升、公共服务体系升级、企业集群梯队构建、产业生态环境优化五项重点行动。

  到2025年,力争创新药企业工业总产值突破500亿元,引进10位创新药领域顶尖院士专家,5家创新药企业登陆主流资本市场,10个一类新药获批上市。以湖北东湖科学城为核心建成创新氛围活跃、成果转化畅通、供应链条完善、政策环境优质的创新药产业基地,为东湖科学城建设全球生命健康科技创新中心奠定基础。

  到2030年,力争创新药企业工业总产值突破1000亿元,引进30位创新药领域顶尖院士专家,20家创新药企业登陆主流资本市场,30个一类新药获批上市。光谷创新药基地的创新能力、经济产出、辐射效应全面提升,辐射带动光谷科创大走廊全域及周边区域高速高质量发展,共同打造具有国际竞争力的创新药产业集群。

  创新药,破译着现在及未来人类生命健康的密码,被誉为医药研发的“皇冠明珠”。

  为奋力撷取创新药这颗“皇冠明珠”,武汉东湖高新区发布了《关于推进创新药产业发展的若干政策》,推出四大类20条具体条款,精准发力、专项扶持。

  支持创新药研发。1类新药单品种累计补贴最高1亿元。其中:获批临床补贴最高500万元;每年补贴临床研究费用最高2000万元。单企业补贴每年最高2亿元。

  支持改良型新药研发。2-3类生物制品、2类化学药、2-4类中药单品种累计补贴最高2500万元。其中:获批临床补贴最高200万元;每年补贴临床研究费用最高800万元。3-4类化学药获得药品批准文号,单品种补贴最高200万元,单企业上述补贴每年最高3000万元。

  支持仿制药一致性评价。单品种补贴最高200万元,单企业补贴每年最高1000万元。

  培育药物大品种。单产品年销售收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、5亿元,分别奖励50万元、100万元、200万元、300万元,单企业累计奖励每年不超过1500万元。

  购买商业保险。企业购买临床试验责任险和上市后质量责任险,补贴保费的50%,单个保单不超过50万元,单企业每年不超过500万元。

  鼓励国际资质认证。获得美国FDA或欧洲EMA批准上市的药品,补贴最高300万元。

  推动国家战略科技力量集聚。高校、院所、企业等牵头组建并获批国家级创新平台,给予三年实际设备投资50%的补贴,最高5亿元。

  鼓励原创性、引领性科技攻关。企业项目获得国家专项立项,给予不低于50%的地方资金配套支持,单企业每年最高1000万元。

  加快人才培养和引进。通过“3551光谷人才计划”引进顶尖科学家、领军人才、高层次人才,最高支持1亿元。税前年工资性收入不低于上一年城镇单位就业人员年平均工资10倍的高端人才,享受重点企业高端人才专项奖励。

  鼓励“医研资企”协同创新。对企业参与研究者发起的临床试验,获得主管部门批准临床应用的,补贴最高200万元。对转化高校院所及在岗医生持有成果的企业,奖励每年最高200万元。

  支持药物智能研发应用。投资500万元以上的药物智能研发等人工智能应用项目,补贴最高300万元。

  加强重大项目引育。对固定资产投资达2亿元的项目, 5年内补贴固投的10%,最高5亿元。对填补产业链空白或具有重大引领带动作用的项目,给予“一事一议”支持。

  推动企业规模化成长。工业/服务业企业年主营业务收入突破2000万元并首次“入规”,奖励50万元;首次突破1亿元、5亿元、10亿元、20亿元,分别奖励300万元、500万元、1000万元、3000万元。

  鼓励企业技改增效。对市级工业投资和技改专项、工业智能化改造专项支持项目,区级对生产性设备投资额给予4%补贴,分别不超过400万元、500万元。

  优化生产组织模式。药品上市许可持有人委托区内企业生产,3年内补贴委托生产额5%,单产品每年最高500万元。

  承接药品上市许可持有人委托生产的企业,3年内补贴委托生产额10%,单产品每年最高500万元。

  加大创新载体场地支持。入驻区级以上孵化器的企业,给予房租补贴20元/平方米/月,共计3年;入驻区级以上加速器的企业,2000平方米以内给予房租补贴20元/平方米/月,共计2年。

  推动企业间协作发展。规上工业企业采购区内工业产品,奖励采购金额5%,最高500万元。对经认定的公共技术服务平台,给予3年内固定资产投入30%补贴,最高1000万元;认定后3年内对平台服务金额给予10%的双向补贴,其中平台建设运营单位每年最高100万元,平台使用单位每年最高50万元。

  推动专业资质认证。企业通过cGMP认证,奖励500万元;通过GLP认证3大项、5大项,分别奖励100万元、200万元;通过CNAS认可,补贴三年内设备购置金额的20%,最高300万元。医疗机构通过药械临床试验机构备案,奖励500万元,新增临床试验专业,每个奖励50万元。

  完善区域科技金融环境。设立总规模100亿元的生命健康产业专项基金。在湖北省、武汉市上市奖励基础上,东湖高新区对企业境内外上市,最高奖励400万元;“新三板”挂牌分阶段奖励100万元。

  鼓励绿色低碳发展。对生物医药研发项目,环评服务费用补贴最高3万元;危废产生量小于5吨/年的,3年内补贴危废处置费用每年最高5万元。

  光谷创新药产业基地启动现场,舒红兵院士团队签约落户,与武汉生物技术研究院共建细胞与基因治疗技术创新中心,加快生物医药前沿技术创新突破。

  技术创新中心聚焦细胞与基因治疗、基因编辑、免疫治疗、mRNA创新药物等前沿领域,突破细胞与基因治疗关键技术瓶颈,为光谷创新药产业基地发展提供源头技术供给,为科技型中小企业提供全方立、多元化的技术创新服务和系统化解决方案,从而使产学研协同推动科技成果转移转化与产业化,支撑细胞与基因治疗产业向中高端迈进。

  舒红兵院士为国家级领军人才,武汉大学教授、中国科学院院士、发展中国家科学院院士,武汉大学医学研究院院长,教育部免疫与代谢前沿科学中心首席科学家、国家自然科学基金委基础科学中心首席科学家。

  另一新型研发机构武汉产业创新发展研究院,集聚国内外优质创新要素资源,打造最具吸引力的创新创造创富平台,采取“本部+专业研究所等创新主体”模式,引领全市各区、高校院所、企业采取多种形式组建专业研究所等创新主体,开展产业战略研究、科学研究与技术研发、科技成果转移转化、科技创新服务、产业投资孵化运营、高端人才引进培育、产业研发创新机构建设,构建“研发熟化-转化孵化-投资”一体化的多层次多元化创新生态体系,打通“技术样品-产品-商品-产业”关键环节,推动科技成果在汉转化为现实生产力,建设具有强大科技创新力、产业带动力、区域辐射力、国际影响力的新型研发机构集群。

  启动现场,人福医药全球研发总部、禾元生物重组人血白蛋白注射液扩产和抗腹泻制剂产业化基地、友微生物重组新冠病毒疫苗产业化基地等一大批项目集中签约入驻。

  人福医药集团拟投资15亿元在光谷创新药产业基地建设全球研发总部,总建筑面积约19.6万平方米。

  人福医药全球研发总部主要针对美国和欧盟以及国内的创新药物市场,开展化学小分子药物、生物大分子药物、传统民族药物研发,推动透皮贴剂、高端口服缓控释药物、以及其他新剂型新产品研发。

  “十四五”期间,人福医药全球研发总部将引进20名海内外高端医药研发专家,汇集1000-1500名药物研发人员。到2025年,人福医药创新药项目将有5个药物上市,3个药物申报新药注册上市,12个药物进入临床研究,7个项目申报新药临床研究,9个项目确定临床前候选药物。

  武汉禾元生物科技股份有限公司拟投资30亿元在光谷创新药产业基地建设年产1200万支重组人血白蛋白原液及年产1000万支儿童抗腹泻制剂的cGMP智能化工厂。

  禾元生物是一家专门从小植物表达体系的重组蛋白医药技术研究与产品开发的国家高新技术企业,致力于利用水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台进行系列产品的研发。

  禾元生物自主研发的生物制品1类创新药——植物源重组人血清白蛋白注射液,可用于肝硬化腹水、脑水肿,失血性休克、严重烫伤烧伤、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗。

  武汉滨会生物科技股份有限公司拟投资4亿元,在光谷创新药产业基地建设肿瘤免疫治疗药物产业基地,用于肿瘤免疫治疗生物新药II型单纯疱疹病毒OH2注射液及系列溶瘤病毒产品的研发和生产。

  滨会生物是一家专业从事病毒载体研发和生产的高新技术企业。其BS001注射液获得发明专利授权和国家重大新药创制专项资助,于2018年6月获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,成为全球首个以II型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒,针对多种实体瘤开展的I、II期临床试验显现出良好的安全性和有效性,即将启动黑色素瘤关键性III期临床试验。

  武汉友微生物技术有限公司拟投资3.6亿元在光谷创新药产业基地建设推进重组新冠病毒疫苗研发及产业化。

  友微生物为武汉友芝友生物制药股份有限公司全资子公司,依托于友芝友双抗体平台制备的新冠病毒刺突蛋白受体结合域同源二聚体抗原,与中科院武汉病毒研究所合作研发新冠重组蛋白疫苗(Y2019)。目前,Y2019已在湖北疾控完成首批第1次接种,初步研究结果显示安全性良好。

  友微生物在Y2019的研制过程中建立了一套完整的新冠病毒重组蛋白疫苗研制平台——友芝友二聚体平台,该平台可快速进行变异株疫苗的开发,目前已成功完成了贝塔(Beta)、德尔塔(Delta)和奧密克戎(Omicron)变异株生产用细胞株的构建工作,随时可以根据疫情需要进行转化和开发新的变异株疫苗。

  武汉科福新药有限责任公司拟投资1.2亿元在光谷创新药产业基地建设多功能纳米制剂中试及产业化平台,推进儿科、眼科等高端纳米制剂的首仿和新药研发及产业化。

  科福新药研发的治疗婴幼儿血管瘤的首个专利新药——普蔡洛尔口服溶液于2021年上市,是批准的婴幼儿血管瘤全球唯一的治疗药物,已被我国及美国、欧洲、日本等各国专家共识或指南收载列入一线治疗。

  翰思生物医药技术(武汉)有限公司拟投资1亿元在光谷创新药产业基地开展抗肿瘤创新药研发及产业化。

  翰思生物已有4个产品进入临床阶段。HX008单克隆抗体项目已开始临床III期研究并布局多个实体癌种适应症;HX009项目是全球首个进入临床阶段的抗PD-1/CD47双特异抗体新药,已经在澳洲和中国完成I期临床,正在开展2个II期临床;HX302获得中国及美国临床批件,目前在美国开展临床III期;HX301是多靶点抑制剂已接近完成I期临床,正在确定II期临床的适应症。

  凯瑞康宁生物工程(武汉)有限公司拟投资1亿元,在光谷创新药产业基地建设中枢神经系统创新药研发中心,推进多个中枢神经系统创新药产品研发。

  凯瑞康宁打造出具有自主知识产权的4个1类、2个2.1类创新药管线产品,主要包括治疗发作性睡病、帕金森综合征、严重抑郁症等从中枢神经领域疾病到肿瘤的10个适应症,覆盖全世界超过6.5亿病人群体。其中治疗发作性睡病的韦利西贝颗粒新药已成功完成临床I期,并获得美国药监局(FDA)孤儿药资格认证,正在积极准备开展全球多中心临床III期关键性注册试验。治疗顽固性抑郁症的XW10508项目正在澳洲开展临床I期试验。

  武汉爱博泰克生物科技有限公司是全球抗体与分子酶试剂核心供应商。爱博泰克在上海、美国波士顿设有研发中心,业务覆盖全球50多个国家与地区,十年累计服务10万余家全球客户。

  爱博泰克将在光谷创新药产业基地投资10亿元建设生命科学工具产业园,打造4个十亿级业务板块——抗体、工业酶、免疫诊断高端精密分析设备、实验室核酸与蛋白解决方案。

  湖北天勤生物科技有限公司是一家以大动物试验为特色、聚焦于新药临床前研究与评价的CRO高新技术企业,是世界卫生组织人类生殖研究合作中心在中国唯一的灵长类生殖与发育毒性研究平台,国家科技重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台,也是国家战略性新兴产业聚集试点单位。

  天勤生物已建成非人灵长类实验动物繁育、人类疾病动物模型、药物毒性研究与安全性评价、药代动力学与药效学研究评价、分子影像标记与检测、生物分析6大技术服务平台,拥有22000平方米符合GLP规范的实验室,可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究,正在规划建设的实验室面积超过10万平方米。

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